Розувастатин-Алиум таб. п/п/о 5мг №30

Описание

• Состав

  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  действующее вещество: розувастатин кальция 5,315 мг/10,63 мг/21,26 мг/42,52 мг (в пересчете на розувастатин 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг);
  вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
  вспомогательные вещества для оболочки: Опадрай II 85F34555 розовый [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя очаровательного красного, алюминиевый лак на основе красителя азорубина алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый].

• Противопоказания

  Для препарата РОЗУВАСТАТИН-АЛИУМ в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
  • выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременный приём циклоспорина;
  • у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
  • пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
  Для препарата РОЗУВАСТАТИН-АЛИУМ в суточной дозе 40 мг:
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • возраст до 18 лет;
  • одновременный приём циклоспорина;
  • у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
  • пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
  • почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
  • гипотиреоз;
  • личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
  • миотоксичность на фоне приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
  • одновременный приём фибратов;
  • пациентам монголоидной расы.

• Меры предосторожности

  Для препарата РОЗУВАСТАТИН-АЛИУМ в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
  Для препарата РОЗУВАСТАТИН-АЛИУМ в суточной дозе 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, или неконтролируемые судорожные припадки.
  Пациенты с печеночной недостаточностью. Данные или опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9-ю баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»).

• Показания к применению

  • Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
  • Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
  • Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
  • Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
  • Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

• Описание товара

  Дозировка 5 мг и 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
  Дозировка 10 мг и 40 мг: двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с риской.
  На поперечном разрезе ядро таблеток всех дозировок белого или почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
  По 7, 10, 14, 15, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упако